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최신 ACRP Certified Professional ACRP-CP 무료샘플문제 (Q11-Q16):

질문 # 11
Which of the following would the sponsor need to do FIRST to set up an effective clinical trial quality management system (QMS)?

A. Perform a periodic review to see if the quality methods are effective and relevant.
B. Determine the quality tolerance limits for data transcription errors.
C. Identify critical processes and data during protocol development.
D. Train the research coordinator on the required study assessments schedule.

정답：C

설명：
The first step in establishing a robust quality management system (QMS) is to identify critical processes and data during protocol development. This step ensures that quality objectives are clear and that monitoring and quality control efforts are focused on the most significant aspects of the study. By understanding critical data points and processes early, the sponsor can design a more effective QMS to manage risks.
GCP guidelines emphasize identifying critical data and processes at the earliest stages to develop a risk-based quality management approach.
"Identification of critical data and processes at the protocol development stage is essential for designing an effective quality management system." Objectives:
* Establish quality oversight from the start.
* Implement a risk-based monitoring approach.

질문 # 12
All site financial matters pertaining to a trial are listed in what document?

A. Financial disclosure
B. Signed contract
C. Informed consent form
D. Protocol

정답：B

설명：
All financial agreements, including compensation, budgeting, and payment terms related to the conduct of a clinical trial, are documented in the signed contract between the sponsor and the site. This contract outlines the financial responsibilities and ensures transparency and compliance.
GCP guidelines stipulate that financial matters related to the conduct of a trial are to be formally documented in contractual agreements.
"The financial aspects of a clinical trial must be outlined in the signed agreement between the sponsor and the site, ensuring clear understanding of compensation and obligations." Objectives:
* Ensure financial transparency and accountability.
* Maintain compliance with contractual obligations.

질문 # 13
Who ensures information regarding payments to subjects is documented in a written consent form?

A. Coordinator
B. IRB/IEC
C. PI
D. Sponsor

정답：B

설명：
The IRB/IEC is responsible for reviewing and approving the consent form, which must include any information about payments to participants. This ensures transparency and ethical compliance regarding compensation.
The answer is verified according to GCP guidelines, which mandate IRB/IEC review of consentforms, including payment details.
"IRB/IEC must ensure that the informed consent process is thorough and includes disclosure of any compensation or payment to participants." Objectives:
* Guaranteeing informed consent quality
* Ensuring transparency about participant payments

질문 # 14
The process of ensuring and documenting that an electronic data processing system conforms to the sponsor's established requirements for completeness, accuracy, reliability, and consistent intended performance is called:

A. Validation
B. Quality Assurance
C. Programming
D. Quality Control

정답：A

설명：
Validation is the process of ensuring that an electronic data processing system meets the sponsor's specifications for completeness, accuracy, reliability, and consistent performance. It involves systematic testing and documentation to demonstrate that the system functions as intended, especially in the context of capturing, processing, and managing clinical trial data.
GCP guidelines specify that validation of electronic systems is crucial to maintain data integrity and compliance with regulatory standards.
"Validation ensures that electronic data systems function according to the sponsor's requirements, maintaining data accuracy and reliability." Objectives:
Maintain data integrity and reliability.
Demonstrate system compliance with regulatory requirements.

질문 # 15
A sponsor wants to transfer duties to a CRO. Which of the following statements is the MOST correct?

A. Any trial-related duties can be documented as transferred by verbal agreement.
B. All duties transferred to a CRO should be specified in writing.
C. Regulatory authorities must be notified promptly of the transfer of any duties to a CRO.
D. The IRB/IEC must approve the transfer of duties to a CRO.

정답：B

설명：
When a sponsor transfers specific tasks to a Contract Research Organization (CRO), it must be documented in writing. This formal documentation clearly delineates responsibilities and ensures that both parties are aware of their roles and obligations. Verbal agreements are not sufficient forregulatory compliance.
ICH E6(R2) GCP guidelines mandate that all delegated tasks must be documented formally to ensure clarity and compliance.
"The sponsor should document in writing any responsibilities transferred to a CRO to ensure clear delineation of roles." Objectives:
* Maintain clear documentation of delegated tasks.
* Ensure compliance with regulatory standards.

질문 # 16
......

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